lihat foto
TRIBUNHEALTH.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan persetujuan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sputnik-V.
BPOM menerbitkan izin tersebut pada Selasa (24/8/2021).
Vaksin Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
PT Pratapa Nirmala terdaftar sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
"Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas," tulis keterangan yang diterima Rabu (25/8/2021).
Vaksin Sputnik-V diberikan secara injeksi Intramuscular (IM).
Dosisnya adalah 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.
Baca juga: Studi Terbaru: Viral Load Varian Delta 300 Kali Lebih Tinggi, Bukan Berarti 300 Kali Lebih Menular
Untuk penyimpanan, vaksin ini memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 derajat ± 2 derajat celcius.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, menyebut pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Langkah ini sama seperti proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya
Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Efek samping
Sama seperti vaksin sebelumnya, Sputnik-V memiliki efek samping.
Tingkat efek sampingnya adaah ringan atau sedang, sebagaimana dilaporkan pada uji klinik Vaksin Sputnik-V dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%).
Baca juga: Pemerintah Percepat Target Vaksinasi bagi Kelompok Disabilitas hingga Oktober Tahun Ini
Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.
Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.
Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.
Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Baca juga: Peneliti Ungkap AstraZeneca dan Pfizer Efektif Lawan Varian Delta, Jeda Vaksinasi Tak Berpengaruh
Baca juga: Tak Perlu Cemas, Terlambat Vaksin Covid-19 Dosis Kedua Tak Akan Pengaruhi Efektivitas Vaksin
Dengan bertambahnya jenis vaksin COVID-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.
“Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin COVID-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” tegas Kepala Badan POM.
Sejak Januari 2021, Badan POM telah menerbitkan terhadap 6 (enam) jenis vaksin untuk penanganan pandemi COVID-19, yaitu Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).
Baca berita lain tentang Covid-19 dan vaksinasi di sini.
(TribunHealth.com, Tribunnews.com/Rina Ayu)
