Baca tanpa iklan
TRIBUNHEALTH.COM - Russian Direct Investment Fund (RDIF), pemegang lisensi vaksin Covid-19 Sputnik V asal Rusia menyatakan kesiapannya bekerja sama dengan Pemerintah Indonesia melalui Kemenristek RI untuk memproduksi vaksin Sputnik di Indonesia.
Fakta ini terungkap setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 Sputnik V nomor EUA2160200143A1 dan EUA2160200143A2 pada hari Selasa (24/08/2021) kemarin di Jakarta.
Baca juga: Viral Load Covid-19 pada Orang yang Telah Divaksin Sama dengan Orang yang Tak Divaksin, Apa Artinya?
"BPOM memberikan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Sputnik V terbatas pada kondisi wabah pandemi untuk prevention of the newly discovered coronavirus infection (Covid-19) in adults over the age of 18."
"Sesuai dengan hasil evaluasi terhadap data khasiat, keamanan dan mutu," demikian bunyi keputusan BPOM yang ditanda tangani Kepala BPOM, Penny Lukito.
Penny Lukito mengungkapkan, efek samping paling umum yang dirasakan ketika disuntik vaksin Sputnik V adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome).
Baca juga: Menurut Hasil Studi, Perlindungan 2 Vaksin Ini terhadap Varian Delta Melemah dari Waktu ke Waktu
Kondisi ini ditandai dengan:
- Demam menggigil
- Nnyeri sendi (arthralgia)
- Nyeri otot (myalgia)
- Badan lemas (asthenia)
- Ketidaknyamanan
- Sakit kepala
- Hipertermia
- atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.
Baca juga: dr. Reisa Broto: Vaksin Moderna Dikhususkan untuk Tenaga Kesehatan dan Mayarakat Komorbid Tertentu
Efikasi
Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%).
Vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Atas keputusan BPOM tersebut, PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), menyambut dengan antusias atas keluarnya EUA vaksin Sputnik V.
"Kami sebagai perusahaan farmasi (Fahrenheit) yang telah diberikan kepercayaan oleh RDIF sebagai importir resmi sangat berterima kasih atas dukungan BPOM dalam melakukan evaluasi terhadap vaksin Sputnik V," tutur John selaku Direktur Marketing PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit).
Di lain kesempatan, Menteri Luar Negeri RI Retno Marsudi, beberapa waktu yang lalu juga mengatakan bahwa tim dari BPOM RI telah mengunjungi Rusia pada bulan Juni lalu untuk meninjau fasilitas produksi vaksin Covid-19 Sputnik V.
Baca juga: Penularan Covid-19 pada Remaja Usia 16-17 Tahun Paling Tinggi Dibanding Semua Kelompok Usia di AS